Quản lý hoạt động kiểm nghiệm Hóa lý
- Tổ chức, phân công mẫu kiểm nghiệm cho kiểm nghiệm viên theo năng lực và tiến độ sản xuất.
- Theo dõi, giám sát tiến độ và chất lượng kết quả kiểm nghiệm của các mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, nước, môi trường…
- Đảm bảo việc kiểm nghiệm tuân thủ đúng quy trình thao tác chuẩn (SOP), tiêu chuẩn chất lượng (TCCS, Dược điển, ISO, GMP).
- Kiểm tra, rà soát và phê duyệt hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ phân tích của kiểm nghiệm viên trước khi trình cấp trên.
Xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích
- Phụ trách xây dựng, cập nhật, thẩm định và chuyển giao phương pháp phân tích hóa lý cho các sản phẩm, nguyên liệu, bán thành phẩm, dung môi, hóa chất…
- Thực hiện hoặc giám sát quá trình thẩm định thiết bị đo lường, hiệu chuẩn, định chuẩn dung dịch chuẩn, chất chuẩn theo quy định.
- Đảm bảo tính chính xác, lặp lại và phù hợp của phương pháp phân tích.
Đào tạo và phát triển nhân sự nhóm Hóa lý
- Lập kế hoạch và đào tạo kiểm nghiệm viên Hóa lý về kỹ thuật phân tích, thao tác thiết bị, an toàn phòng thí nghiệm và hệ thống chất lượng.
- Hướng dẫn, giám sát và đánh giá năng lực định kỳ cho các thành viên trong nhóm.
Quản lý trang thiết bị và vật tư phòng thí nghiệm
- Quản lý, vận hành, bảo trì và theo dõi tình trạng thiết bị phân tích trong phòng Hóa lý (HPLC, UV-Vis, IR, cân phân tích, tủ sấy, pH meter, v.v.).
- Quản lý hồ sơ kỹ thuật, nhật ký vận hành, bảo dưỡng, hiệu chuẩn của thiết bị phân tích và thiết bị đo lường tại nhà máy.
- Theo dõi, quản lý tồn kho chất chuẩn, thuốc thử, dung môi, hóa chất, đảm bảo an toàn và tuân thủ quy định lưu trữ.
Báo cáo và cải tiến chất lượng
- Lập báo cáo hoạt động kiểm nghiệm Hóa lý định kỳ, báo cáo sai lệch, OOS/OOT (nếu có) và đề xuất biện pháp khắc phục, phòng ngừa.
- Tham gia các hoạt động đánh giá nội bộ, đánh giá nhà cung cấp, cải tiến quy trình kiểm nghiệm và tuân thủ yêu cầu GMP – GLP – ISO.
