Chuyên viên dược lâm sàng cấp cao

Giới thiệu về Viện Đại học Sydney Việt Nam/About the University of Sydney Vietnam Institute (SVI):

SVI là một trung tâm nghiên cứu và hợp tác đa lĩnh vực, được thành lập dưới hình thức doanh nghiệp xã hội theo quy định của luật pháp Việt Nam. Công ty được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi và củng cố sự trao đổi tư duy và sáng tạo giữa các nhà nghiên cứu, học giá, và cộng đồng nói chung của Úc và Việt Nam.

SVI is a multidisciplinary research and engagement hub established as a social enterprise under the laws of Vietnam. It is designed to facilitate and strengthen intellectual and creative exchange between Australian and Vietnamese researchers, academics and the broader community.

Xây dựng trên nền tảng giáo dục và nghiên cứu hàng đầu thế giới của Đại học Sydney trong nhiều lĩnh vực và các sự hợp tác về học thuật quan trọng và lâu đời với Việt Nam trong suốt 50 năm qua. SVI sẽ thực hiện tầm nhìn của Đại học Sydney về sự hợp tác bền vững, cùng có lợi trong tất cả các mức độ của giáo dục đại học và hợp tác nghiên cứu.

Building on the University of Sydney’s world-class education and research across a broad range of disciplines and its significant and long-standing academic partnerships in Vietnam over the last 50 years, SVI will realise the University’s vision for sustainable, mutually beneficial cooperation across all levels of higher education and research engagement.

Mô tả công việc/ Job description

Trong vai trò Dược sĩ nghiên cứu cấp cao, cá nhân chịu trách nhiệm hỗ trợ điều phối và giám sát các hoạt động liên quan đến quản lý sản phẩm nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, nhằm đảm bảo sản phẩm nghiên cứu được tiếp nhận, bảo quản, cấp phát và sử dụng đúng theo đề cương nghiên cứu, đảm bảo tính tuân thủ đề cương và các tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) quốc tế.

As a Senior Trial Pharmacist, the individual assumes responsibility for supporting the coordination of investigational products (IPs) management activities in clinical trials, ensuring that the IPs is received, stored, handled, dispensed, and used in accordance with the trial protocol and international Good Clinical Practice (GCP) standards.

Nhiệm vụ và trách nhiệm/ Duties and Responsibilities

Phối hợp với nhóm nghiên cứu để lập kế hoạch và triển khai việc tiếp nhận, kiểm kê, bảo quản và cấp phát sản phẩm nghiên cứu phù hợp với đề cương và yêu cầu của nhà tài trợ/ Coordinate with the research team to plan and implement the receipt, inventory, storage, and dispensing of investigational products (IPs) in accordance with the study protocol and sponsor requirements:

• Phối hợp với nhóm nghiên cứu và cán bộ y tế tại điểm nghiên cứu để thiết lập và duy trì hệ thống quản lý sản phẩm nghiên cứu hiệu quả và tuân thủ quy định/ Collaborate with the research team and clinical staff at the site to establish and maintain an efficient IP management system in compliance with applicable requirements;
• Phối hợp xác minh điều kiện vận chuyển và tài liệu đi kèm khi tiếp nhận sản phẩm nghiên cứu từ nhà tài trợ hoặc đơn vị cung cấp/vận chuyển / Verify shipping conditions and accompanying documentation upon receipt of the investigational product from the sponsor.
• Hỗ trợ Dược sỹ nghiên cứu tại điểm nghiên cứu tiếp nhận, kiểm đếm, bảo quản và cấp phát sản phẩm nghiên cứu, đồng thời hỗ trợ hướng dẫn bệnh nhân sử dụng thuốc./ Support Site Pharmacist to receive, perform accountability check, store, dispense the IPs and provide usage instructions for participants;
• Phối hợp với điều phối viên, bác sĩ nghiên cứu, dược sĩ nghiên cứu và các bộ phận liên quan để theo dõi số lượng tồn kho, dự báo nhu cầu và hỗ trợ đặt hàng bổ sung nếu cần/ Work with study coordinators, investigators, site pharmacists, and other relevant departments to monitor inventory, forecast needs, and support reordering as necessary;
• Hỗ trợ thu thập, lưu trữ và cập nhật đầy đủ các tài liệu liên quan đến quản lý sản phẩm nghiên cứu như nhật ký cấp phát và kiểm đếm, hồ sơ theo dõi điều kiện bảo quản…/ Assist in collecting, filing, and updating all relevant IP documentation, including dispensing and accountability logs, storage condition logs…

Phối hợp thực hiện tập huấn và khởi động điểm nghiên cứu/Collaborate on the implementation of training and site initiation:

• Làm việc với nhóm nghiên cứu lâm sàng để triển khai khởi động nghiên cứu bao gồm nhưng không giới hạn việc đàm phán hợp đồng, hoàn thiện các SOP, CRF liên quan đến quản lý sản phẩm nghiên cứu/ Work with research and clinical team to prepare and implement study components in clinical trial including but not limited to contributing to contract negotiation, finalizing IPs related SOPs and CRFs.
• Tổ chức tập huấn các cán bộ y tế tại địa phương, đối tác thực hiện theo Đề cương và các Quy trình thực hành chuẩn của nghiên cứu /Organize the training sessions for local health staff and partners on study protocols and standard procedures;
• Thu thập tài liệu thiết yếu cần thiết cho việc khởi động và sau khi khởi động nghiên cứu/ Collect essential documents required for site initiation and after site initiation visits.
• Tham dự các buổi tập huấn nghề nghiệp để cải thiện kỹ năng và cập nhật kiến thức có liên quan/Attend career training to improve skills and update relevant knowledge.

Thu thập và quản trị dữ liệu/Data collection and administration:

• Tham gia lập kế hoạch, triển khai và điều phối việc thu thập, ghi chép dữ liệu và tài liệu nguồn, tuân thủ theo chính sách của bệnh viện và Viện Đại học Sydney Việt Nam cũng như hướng dẫn ICH GCP/Engage in the planning, implementation and coordinate all aspects of data collection, recording and source documentation, as per hospital and the University of Sydney Vietnam Institute policy and ICH GCP guidelines;
• Kiểm tra, xác minh tính đầy đủ và chính xác của biểu mẫu liên quan đến sản phẩm nghiên cứu theo yêu cầu của nhà tài trợ/ Review and verify the completeness and accuracy of IP-related forms as required by the sponsor;
• Kiểm tra tính nhất quán của dữ liệu và đối chiếu với tài liệu nguồn (nếu cần)/ Verify the consistency of data and perform source data verification (if required).

Hỗ trợ việc giám sát nghiên cứu/Support study monitoring:

• Theo dõi tiến độ quản lý sản phẩm nghiên cứu và xác định vấn đề. Báo cáo cho các bên liên quan khi cần thiết/Track IPs management progress and identify issues. Report to involved parties as required.
• Chuẩn bị và duy trì hồ sơ dược liên quan đến thử nghiệm (ISF – Pharmacy binder), sẵn sàng cho việc giám sát tại chỗ hoặc từ xa của nhà tài trợ hoặc cơ quan quản lý/ Prepare and maintain trial pharmacy documentation (ISF – Pharmacy binder), ensuring readiness for sponsor monitoring or regulatory audit - both on-site and remote.
• Có mặt và hỗ trợ cán bộ y tế trong các buổi giám sát của Nhà tài trợ (hoặc người được ủy quyền của Nhà tài trợ) hoặc Cơ quan quản lý/Present and support the heathcare workers during site monitoring visits/ audits conducted by study sponsor or regulatory authorities;
• Giải quyết các vấn đề tồn đọng sau buổi giám sát nghiên cứu của Nhà tài trợ (hoặc người được ủy quyền của Nhà tài trợ) hoặc Cơ quan quản lý/ Address any outstanding issues following site monitoring visits or audits conducted by the study sponsor or regulatory authorities.

Hợp tác nhóm/Team collaboration:

• Làm việc chặt chẽ với Quản lý Thử nghiệm lâm sàng và Nghiên cứu viên chính/Working closely with the Trial Manager and Chief Investigators;
• Thông báo cho Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng, Giám đốc Đơn vị Thử nghiệm lâm sàng và Nghiên cứu viên chính về những vấn đề nảy sinh trong nghiên cứu/Notifying Trial Manager, Director of Clinical Trials Unit and Chief Investigators about problems arising in the study.
• Tham gia chuẩn bị các buổi họp của nhóm nghiên cứu để chia sẻ kinh nghiệm và trau dồi vốn kiến thức của những thành viên khác trong nhóm/ Attending at the preparation of study team meetings to actively share experiences and contribute to the collective knowledge of the team members.

Hỗ trợ hậu cần/Logistical support:

• Tiến hành kiểm kê định kỳ và tổng hợp các yêu cầu về vật tư ở các khu vực và xử lý quy trình mua sắm để đảm bảo hoạt động quản lý dược diễn ra trôi chảy và không bị ảnh hưởng bởi việc thiếu vật tư/Make regular inventory, consolidate the consumable requests from assigned areas and process the purchasing procedure to ensure the IPs management activities running smoothly without consumables shortage;
• Dịch tài liệu nghiên cứu (Việt – Anh – Việt)/ Engage in translate study documents (Vietnamese - English – Vietnamese)
• Hỗ trợ các công việc liên quan đến tài chính nghiên cứu (ví dụ: thanh toán cho điểm nghiên cứu, thu thập chứng từ tài chính,…)/ Support financial activities (e.g. site payments, collect invoices and financial documents,…).
• Hỗ trợ việc thu thập báo giá cho thiết bị, vật tư, và dịch vụ khi cần thiết/Assist collecting quotation for equipment, consumables, and services when required;
• Chuẩn bị hợp đồng với các nhà cung cấp theo chính sách của Viện Đại học Sydney Việt Nam/Prepare contracts with suppliers per the University of Sydney Vietnam Institute policies;

Các công việc khác/Other tasks:

• Các công việc khác như yêu cầu/Other tasks as required.

Bằng cấp/ Education

•  Bằng cử nhân trong lĩnh vực Dược hoặc các lĩnh vực y tế liên quan/University degree in Pharmacy or health-related field

Kỹ năng và kinh nghiệm làm việc/Skills and Work Experience: 

• Kinh nghiệm triển khai thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam/Experience in implementation of clinical trials in Vietnam
• Có khả năng đọc hiểu và thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu và các tài liệu tập huấn thử nghiệm lâm sàng/ Ability to understand and follow the clinical trial protocols and other training materials.
• Kiến thức/kinh nghiệm về tất cả các hướng dẫn/quy định liên quan/Knowledge/experience of all relevant guidance/regulations
• Kiến thức về hướng dẫn ICH GCP/Knowledge of ICH GCP guidelines
• Khả năng làm việc theo nhóm và độc lập/Ability to work as a member of a team and independently
• Kỹ năng ngoại giao tốt và có khả năng hợp tác chặt chẽ với các cán bộ y tế của chính quyền/Strong diplomatic skills and able to collaborate closely with government health staffs
• Có ý chí, sẵn sàng học hỏi, có tinh thần làm việc nhóm cao, cung cấp dịch vụ tốt, và có khả năng làm việc dưới áp lực và thời gian hạn chế/Highly motivated, willing to learn, service-oriented, and able to work under pressure within a limited time frame
• Khả năng lập kế hoạch chiến lược, ưu tiên công việc hiệu quả và linh hoạt/Ability to plan strategically, prioritise efficiently and flexible
• Có độ chính xác cao, chăm chỉ, và khả năng lắng nghe tốt/Attention to details, hardworking and good listening skills
• Kỹ năng giao tiếp xuất sắc bằng cả lời nói và chữ viết/Excellent communication for both oral and written presentation skills and interpersonal skills
• Kỹ năng sắp xếp ghi chép và tổ chức vượt trội/High level of organisational and record keeping skills
• Hiện tại đang có chứng chỉ Thực hành lâm sàng tốt/Current good clinical practice certificate
• Sử dụng Tiếng Anh thành thạo cả 4 kỹ năng/ Excellent command of English in all four skills

Các mối quan hệ chủ chốt/Key Relationships:

Báo cáo trực tiếp: Quản lý thử nghiệm lâm sàng của Viện Đại học Sydney Việt Nam

Direct report: Trial Manager(s) of the University of Sydney Vietnam Institute

Cấp độ công việc: Chuyên viên cấp cao/Điều phối – Bậc 4

Job Level: Senior Officer/Coordinator – Level 

Địa điểm: TP. Hồ Chí Minh

Location: Based in Ho Chi Minh city

Thời hạn hợp đồng: 1 năm, có thể được gia hạn tùy thuộc vào hiệu quả hoạt động và khả năng kinh phí

Contract Duration: 1 year appointment with possibility of extension based on performance and funding availability

Lưu ý/Note:

- Xin lưu ý rằng chúng tôi không thu bất kì phí gì trong quá trình tuyển dụng và tất cả thông tin về các vị trí tuyển dụng sẽ được đăng tải trên trang web và trang mạng xã hội chính thức của chúng tôi./Kindly note that we do not charge any fees for our recruitment process, and information regarding available positions will be posted exclusively on our website and official social media fanpages.

- Mọi thông tin cá nhân ghi trong CV sẽ chỉ được sử dụng cho mục đích tuyển dụng và không công bố ra bên ngoài./All personal information provided in the CV will be used solely for recruitment purposes and will not be disclosed externally.

• Bằng cấp: Bachelor
• Độ tuổi: Không giới hạn
• Hình thức: Nhân viên chính thức