Thực hiện các hoạt động về thẩm định để đảm bảo thiết bị, nhà xưởng, qui trình sản xuất được thẩm định đầy đủ theo yêu cầu để đảm bảo rằng chất lượng của sản phẩm sản xuất đạt yêu cầu. Chi tiết như sau:
- Đảm bảo các văn bản và báo cáo đánh giá hoặc thẩm định Nhà xưởng, Tiện ích và Thiết bị và thẩm định quy trình sản xuất được phê duyệt.
- Đề xuất các hành động khắc phục phòng ngừa trong trường hợp sai lệch hoặc thay đổi trong quá trình thẩm định
- Lập kế hoạch đánh giá nhà xưởng, tiện ích và máy móc thiết bị thiết bị.
- Lập kế hoạch thẩm định quy trình sản xuất các lô thương mại.
- Thực hiện việc đánh giá nhà xưởng, tiện ích và máy móc thiết bị thiết bị.
- Thực hiện thẩm định sản xuất các lô thương mại của sản phẩm thuốc trước khi ra thị trường
- Báo cáo với cấp quản lý thích hợp các trường hợp không phù hợp với tiêu chuẩn, với các yêu cầu về GMP và quy chế
