Trưởng Bộ Phận Thẩm Định Ngành Dược

TRÁCH NHIỆM CHÍNH:

- Lập kế hoạch và tổ chức thực hiện các hoạt động thẩm định tại nhà máy theo tiến độ dự án và yêu cầu quản lý chất lượng

Thực hiện thẩm định thiết bị, quy trình sản xuất, hệ thống phụ trợ, môi trường sản xuất và vệ sinh.

- Soạn thảo, cập nhật các tài liệu liên quan đến công tác thẩm định: kế hoạch tổng thể, hồ sơ thẩm định, quy trình thao tác chuẩn (SOP).

- Phối hợp với các bộ phận liên quan (Kỹ thuật, QA, QC, Sản xuất...) để triển khai thẩm định theo đúng yêu cầu và tiến độ.

- Tham gia đánh giá, cải tiến và đào tạo nội bộ về hoạt động thẩm định và tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng.

- Báo cáo định kỳ/đột xuất kết quả công việc cho cấp quản lý trực tiếp.

.- Thực hiện thẩm định thiết bị, quy trình sản xuất, hệ thống phụ trợ, môi trường sản xuất và vệ sinh.

- Soạn thảo, cập nhật các tài liệu liên quan đến công tác thẩm định: kế hoạch tổng thể, hồ sơ thẩm định, quy trình thao tác chuẩn (SOP).

- Phối hợp với các bộ phận liên quan (Kỹ thuật, QA, QC, Sản xuất...) để triển khai thẩm định theo đúng yêu cầu và tiến độ.

- Tham gia đánh giá, cải tiến và đào tạo nội bộ về hoạt động thẩm định và tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng.

- Báo cáo định kỳ/đột xuất kết quả công việc cho cấp quản lý trực tiếp.

• Tốt nghiệp đại học trở lên chuyên ngành Dược, Hóa, Sinh học, Kỹ thuật Hóa học, Tự động hóa, Cơ điện tử, hoặc các ngành kỹ thuật liên quan.
• Có tối thiểu 3–5 năm kinh nghiệm thực tế trong công tác thẩm định tại nhà máy sản xuất dược phẩm hoặc dự án đạt chuẩn EU-GMP, từng trực tiếp thực hiện công tác thẩm định, làm việc với thanh tra, đánh giá hoặc cấp chứng nhận.
•  Có ít nhất 2 năm giữ vai trò trưởng nhóm (leader) hoặc phụ trách nhóm thực hiện các hoạt động thẩm định thiết bị, quy trình, môi trường và hệ thống kỹ thuật. 
•  Có kinh nghiệm quản lý nhân sự, phân công công việc, kiểm soát tiến độ và chất lượng hồ sơ thẩm định.
• Ngoại ngữ ( Tiếng Anh ):

     + Sử dụng tốt trong đọc hiểu và soạn thảo tài liệu kỹ thuật chuyên ngành. 

     + Có khả năng giao tiếp chuyên môn với đối tác nước ngoài, chuyên gia tư vấn hoặc đoàn thanh tra. 

• Qualification: Bachelor
• Age: 30 - 45
• Job type: Permanent